河南郑州三类医疗器械经营许可办理条件和流程 如何快速办理

河南郑州三类医疗器械经营许可办理条件和流程 如何快速办理

怎么办理医疗器械经营许可证 具体要求和流程

医疗器械经营许可办理的具体条件和详细流程

三类医疗器械经营许可办理条件和流程

经营第二类医疗器械应当向省、自治区、监督管理部门备案，不需要经营许可办理；经营第三类医疗器械应当经省、自治区、监督管理部门审查批准。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件。医疗器械经营许可证现为后置审批，相关部门发给营业执照后申请审批。有效期为5年。那么医疗器械经营许可证办理流程及条件是什么呢？今天由我给大家讲解一下

一、医疗器械经营许可办理流程

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到相关部门；

2、相关部门资料形式审查；

3、资料正式受理；

4、相关部门行政审核；

5、现场审评；

6、相关部门行政决定；

7、制证，发证。

二、办理新设医疗器械所需材料

  1、核名通知书原件;

  2、固定电话、手机、邮箱

  3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)

  4、法人身份证复印件和简历，  质量管理人员身份证原件、毕业证原件、简历;(申请销售的产品不同，对质量管理人员的学历和专业的要求也不一样，具体要求请参考医疗器械验收标准。)

  5、库管员、销售员、采购员需提供身份证、

  6、产品注册证复印件;

第三类医疗器械具有较高风险，主要用于植入人体，或用于支持、维持生命，例如：隐形眼镜、输液器、静脉输液针、注射器、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振、呼吸麻醉设备、人工心肺机等。

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